Salbutamol

1. Nome do medicamento

Inalador Salamol Easi-Breathe sem CFC

100 microgramas Inalação pressurizada, suspensão.

2. Composição qualitativa e quantitativa

Uma dose medida contém sulfato de salbutamol equivalente a 100 microgramas de salbutamol.

Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.

3. Forma farmacêutica

Inalação pressurizada, suspensão.

4. Dados clínicos
4.1 Indicações terapêuticas

O tratamento sintomático da asma e outras condições com obstrução reversível associada das vias aéreas. Para aliviar a respiração ofegante e a falta de ar, o inalador Salamol Easi-Breathe sem CFC deve ser usado conforme a necessidade.

Prevenção de ataques de asma induzidos por exercício ou exposição a alérgenos.

O inalador Salamol Easi-Breathe sem CFC pode ser usado como medicamento de alívio para controlar a asma leve, moderada e grave, desde que seu uso não atrase a introdução e o uso regular de corticoterapia inalatória, quando necessário.

O inalador Salamol Easi-Breathe sem CFC é indicado em adultos, adolescentes e crianças de 4 a 11 anos. Para lactentes e crianças com menos de 4 anos de idade, consulte a seção 5.1.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Para obter os melhores resultados na maioria dos pacientes, o inalador Salamol Easi-Breathe sem CFC deve ser usado conforme necessário.

Adultos (incluindo idosos)

Alívio dos sintomas agudos da asma, incluindo broncoespasmo

Uma inalação (100 microgramas) pode ser administrada como uma dose inicial mínima única. Isso pode ser aumentado para duas inalações (200 microgramas), se necessário.

Prevenção de alérgenos ou broncoespasmo induzido pelo exercício

Duas inalações (200 microgramas) devem ser tomadas 10 a 15 minutos antes do desafio.

O uso sob demanda do inalador Salamol Easi-Breathe sem CFC não deve exceder 8 inalações (800 microgramas) em 24 horas. As inalações geralmente não devem ser repetidas mais frequentemente do que a cada 4 horas. A dependência desse uso complementar frequente ou um aumento repentino da dose indica asma pouco controlada ou deteriorada.

Para todos os pacientes, quatro horas devem ser concedidas entre cada dose.

População Pediátrica

Alívio dos sintomas agudos da asma, incluindo broncoespasmo

A dose habitual para crianças com menos de 12 anos: uma inalação (100 microgramas). A dose pode ser aumentada para duas inalações (200 microgramas), se necessário.

Crianças de 12 anos ou mais de idade: Dose de acordo com a população adulta.

Prevenção de alérgenos ou broncoespasmo induzido pelo exercício

A dosagem habitual para crianças menores de 12 anos: uma inalação (100 microgramas) antes do desafio ou esforço. A dose pode ser aumentada para duas inalações (200 microgramas), se necessário.

Crianças de 12 anos ou mais de idade: Dose de acordo com a população adulta.

A dosagem habitual para crianças menores de 12 anos: até duas inalações 4 vezes ao dia.

Crianças de 12 anos ou mais de idade: Dose de acordo com a população adulta.

Pacientes com Compromisso Hepático ou Renal

Não há necessidade de ajustar a dose.

Modo de Administração

Para uso por inalação.

A administração de Salamol Easi-Breathe ® em crianças deve ser supervisionada por um adulto.

Os pacientes devem esperar quatro horas entre as doses.

Os pacientes devem sentar-se ou permanecer em pé durante a inalação. Também é importante que o inalador seja mantido na posição vertical, pois o inalador funciona corretamente apenas na posição vertical.

O spray aerossol é inalado pela boca para os pulmões. O inalador deve ser testado pulverizando-o disparando dois tiros no ar antes do primeiro uso, e se o inalador não for utilizado por um período de cinco dias ou mais.

Uso do inalador

1. Os pacientes devem agitar vigorosamente o inalador.

2. O inalador deve ser mantido na vertical. Os pacientes devem abri-lo dobrando a tampa que se encaixa sobre o bocal.

3. Os pacientes devem expirar normalmente e colocar o bocal na boca com os lábios fechados ao redor. Eles devem segurar o inalador na vertical e garantir que suas mãos não estejam bloqueando os furos de ar. A inalação pelo bocal deve ser lenta e profunda. Os pacientes devem ser aconselhados a não parar de respirar quando o inalador injetar a dose na boca. Depois disso, eles devem continuar até respirar fundo.

4. Os pacientes devem remover o inalador da boca e prender a respiração por 10 segundos ou o máximo que puderem. Depois, expire lentamente.

5. Após o uso do inalador, os pacientes devem segurá-lo na vertical e fechar a tampa imediatamente.

6. Se for necessário mais de um suspiro, os pacientes devem fechar a tampa, aguardar cerca de um minuto e começar novamente a partir do passo 1.

Os pacientes devem ser aconselhados a limpar o inalador uma vez por semana, especialmente no bocal, para evitar a formação de depósitos do aerossol.

Tal como acontece com a maioria dos medicamentos inalados em recipientes pressurizados, o efeito terapêutico deste medicamento pode diminuir quando o recipiente está frio.

O recipiente não deve ser perfurado, quebrado ou queimado, mesmo quando aparentemente vazio.

O recipiente de metal não deve ser colocado na água.

Instruções completas de uso são fornecidas no Folheto Informativo do Paciente, que deve ser lido com atenção pelo paciente antes do uso.

Limpeza do inalador

Os pacientes devem limpar o inalador uma vez por semana.

A Desaparafuse e remova a parte superior do inalador. Os pacientes devem ser aconselhados a manter este top seco o tempo todo

B Retire o metal da parte inferior do inalador. Os pacientes devem ser aconselhados a não colocar o recipiente na água

C Lave o fundo do inalador com água corrente quente por pelo menos 30 segundos

D Retire o excesso de água e seque bem o fundo do inalador (durante a noite, se possível). É importante aconselhar os pacientes a não usar calor direto. Os pacientes devem colocar a lata de volta no fundo do inalador. Em seguida, feche a tampa e enrosque novamente as partes superior e inferior do inalador.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1. A inalação de salbutamol é contra-indicada no tratamento de ameaça de aborto ou parto prematuro.

4.4 Advertências e precauções especiais de uso

Salbutamol deve ser administrado com cautela em pacientes com tireotoxicose, insuficiência coronariana, cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica, hipertensão arterial, taquiarritmias conhecidas, uso concomitante de glicosídeos cardíacos ou diabetes mellitus.

Os pacientes devem ser instruídos sobre o uso adequado do inalador e sua técnica verificada, para garantir que a substância ativa atinja as áreas-alvo dentro dos pulmões.

O tratamento da asma normalmente deve seguir um programa gradual, e a resposta do paciente deve ser monitorada clinicamente e por testes de função pulmonar. O aumento do uso de broncodilatadores inalatórios de ação curta, em particular os β 2 -agonistas para controlar os sintomas, indica deterioração do controle da asma. Sob essas condições, o plano de terapia do paciente deve ser reavaliado. Pacientes asmáticos cujas condições se deterioram apesar da terapia com salbutamol, ou onde uma dose previamente eficaz falha em aliviar por pelo menos três horas, devem procurar orientação médica para que sejam tomadas as medidas adicionais necessárias.

A dose ou frequência de administração só deve ser aumentada mediante orientação médica.

Os pacientes que necessitam de tratamento a longo prazo com o inalador Salamol Easi-Breathe sem CFC devem ser mantidos sob vigilância regular.

Deve-se tomar cuidado ao tratar ataques agudos de asma ou exacerbação de asma grave como aumento dos níveis séricos de lactato, e raramente foram relatadas acidose láctica após o uso de altas doses de salbutamol em situações de emergência, o que é reversível na redução da dose de salbutamol

Efeitos cardio-vasculares podem ser observados com drogas simpatomiméticas, incluindo salbutamol. Existem evidências de dados pós-comercialização e literatura publicada sobre raras ocorrências de isquemia miocárdica associada ao salbutamol. Pacientes com doença cardíaca grave subjacente (por exemplo, doença cardíaca isquêmica, arritmias ou insuficiência cardíaca grave) que estão recebendo salbutamol devem ser avisados ​​para procurar orientação médica se sentirem dor no peito ou outros sintomas de agravamento da doença cardíaca. Deve-se prestar atenção à avaliação de sintomas como dispneia e dor no peito, pois podem ser de origem respiratória ou cardíaca.

A hipocaliemia potencialmente grave pode resultar da terapia com β 2 -agonista principalmente da administração parenteral e nebulizada. Recomenda-se cautela especial na asma aguda grave, pois esse efeito pode ser potencializado pelo tratamento concomitante com derivados da xantina, esteróides e diuréticos e por hipóxia. Recomenda-se que os níveis séricos de potássio sejam monitorados nessas situações.

Em comum com outros agonistas dos receptores beta-adrenérgicos, o salbutamol pode induzir alterações metabólicas reversíveis, como aumento dos níveis de glicose no sangue. Pacientes diabéticos podem não ser capazes de compensar o aumento da glicose no sangue e o desenvolvimento de cetoacidose foi relatado. A administração simultânea de glicocorticóides pode exagerar esse efeito.

Como em outras terapias por inalação, o potencial para broncoespasmo paradoxal deve ser considerado. Se ocorrer, a preparação deve ser interrompida imediatamente e administrada terapia alternativa. Soluções que não possuem pH neutro raramente podem causar broncoespasmo paradoxal em alguns pacientes. Salbutamol e medicamentos bloqueadores beta não seletivos, como o propranolol, geralmente não devem ser prescritos em conjunto.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

O propranolol e outros bloqueadores beta-adrenorreceptores não cardiosseletivos antagonizam os efeitos do salbutamol, e geralmente não devem ser prescritos em conjunto.

Inibidores da monoamina oxidase, antidepressivos tricíclicos, digoxina: risco de efeitos cardiovasculares aumentados.

Os pacientes devem ser instruídos a interromper o salbutamol pelo menos 6 horas antes da anestesia pretendida com anestésicos halogênicos, sempre que possível.

A hipocalemia que ocorre com a terapia com β2-agonista pode ser exacerbada pelo tratamento com xantinas, esteróides, diuréticos e laxantes a longo prazo.

Devido ao teor de etanol, existe um potencial teórico de interação em pacientes que tomam dissulfiram ou metronidazol

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

O inalador Salamol Easi-Breathe sem CFC durante a gravidez deve ser usado apenas em situações em que se pensa que o benefício esperado para a mãe supera qualquer risco para o feto.

A inalação de salbutamol é contra-indicada no tratamento de aborto ameaçado ou parto prematuro.

Inalador Salamol Easi-Breathe sem CFC

Não há evidências documentadas do uso de salbutamol formulado com o propulsor HFA-134a em mulheres grávidas.

Propulsor HFA-134a:

Não há evidências documentadas do uso do propulsor HFA-134a em mulheres grávidas. As gestantes expostas a altos níveis de HFA-134a não mostraram evidência de efeitos adversos.

Salbutamol:

A experiência no uso de beta-simpatomiméticos durante o início da gravidez não indica nenhum efeito prejudicial nas doses normalmente usadas para terapia de inalação. Doses sistêmicas elevadas no final da gravidez podem causar inibição do trabalho de parto e podem induzir efeitos fetais / neonatais específicos de β2, como taquicardia e hipoglicemia. Não se espera que a terapia de inalação nas doses recomendadas induza esses efeitos colaterais prejudiciais ao final da gravidez.

Amamentação

O inalador Salamol Easi-Breathe sem CFC deve ser usado apenas na lactação em situações em que se pensa que o benefício esperado para a mãe supera qualquer risco para o recém-nascido.

Inalador Salamol Easi-Breathe sem CFC

Não há evidências documentadas do uso de salbutamol formulado com o propulsor HFA-134a em mulheres que amamentam.

Propulsor HFA-134a:

Não há evidências documentadas do uso do propulsor HFA-134a em mulheres que amamentam. Os animais lactantes expostos a altos níveis de HFA-134a não mostraram evidência de efeitos adversos.

Salbutamol:

O salbutamol pode ser secretado no leite materno. Não se sabe se o salbutamol tem um efeito prejudicial no neonato.

Fertilidade

Não há informações sobre os efeitos do salbutamol na fertilidade humana.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e usar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Com base na classe de órgãos e frequências do sistema MedDRA, os eventos adversos estão listados na tabela abaixo.

As frequências são definidas como: muito comuns (≥1 / 10), comuns (≥1 / 100 a <1/10), incomuns (≥1 / 1000 a <1/100), raras (≥1 / 10000 a <1 / 1000), muito raro (<1/10000, incluindo relatórios isolados), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Classe de órgão do sistemaFrequênciaEvento adverso
Distúrbios do sistema imunológicoMuito raroReações de hipersensibilidade (angioedema, urticária, broncoespasmo, hipotensão e colapso)
Distúrbios do metabolismo e nutriçãoRaroHipocalemia, aumento dos níveis séricos de lactato e acidose láctica
Distúrbios psiquiátricosComum

Raro
Muito raro

Tensão

Perturbações do sono e alucinações (especialmente em crianças), hiperatividade em crianças

Insônia

Distúrbios do sistema nervosoComumMúsculo tremor, dor de cabeça, tontura
CardiopatiasRaro

Muito raro

 

Não conhecido

Palpitações, taquicardia

Arritmia cardíaca, incluindo fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extra-sístoles – especialmente se usada concomitantemente com outros β 2 – agonistas

Isquemia do miocárdio (ver secção 4.4)

Distúrbios vascularesRaroVasodilatação periférica
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinaisRaro

Muito raro

Irritação na garganta

Broncoespasmo paradoxal (com aumento imediato de pieira após a administração)

Problemas gastrointestinaisRaroIrritação na boca, náusea, vômito, boca seca, boca dolorida
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneosMuito raroPrurido
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivosIncomum

Raro

Muito raro

Mialgia

Cãibras musculares

Tremor fino (particularmente das mãos)

Tal como acontece com outras terapias de inalação, broncoespasmo paradoxal pode ocorrer imediatamente após a administração. O inalador Salamol Easi-Breathe sem CFC deve ser interrompido imediatamente, o paciente reavaliado e tratado imediatamente com outra apresentação ou com um broncodilatador inalatório de ação rápida diferente.

Notificação de suspeitas de reações adversas

É importante relatar suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento. Permite o monitoramento contínuo da relação benefício / risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que relatem suspeitas de reações adversas por meio do esquema do cartão amarelo em: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Sobredosagem

A sobredosagem pode resultar em tremor do músculo esquelético, taquicardia, tensão, dor de cabeça e vasodilatação periférica. O antídoto preferido para superdosagem com salbutamol é um agente bloqueador cardiosseletivo de beta-adrenoceptores. Drogas com bloqueio beta devem ser usadas com cautela em pacientes com histórico de broncoespasmo, pois são potencialmente fatais. Pode ocorrer hipocalemia após a sobredosagem com salbutamol. Os níveis séricos de potássio devem ser monitorados.

Também foram relatados hiperglicemia e agitação após overdose de salbutamol.

5. Propriedades farmacológicas
5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico:

Agonistas seletivos de adrenoceptores beta 2 .

Código ATC: R03 AC02

Mecanismo de ação

Em doses terapêuticas salbutamol actua sobre as p 2 adrenoceptores de músculo bronquial com pouca ou nenhuma acção sobre as p 1 adrenoceptores do músculo cardíaco.

Efeitos farmacodinâmicos

O salbutamol fornece broncodilatação de ação curta (4-6 horas) com início rápido (em 5 minutos) na obstrução reversível das vias aéreas.

População Pediátrica

Estudos clínicos pediátricos conduzidos na dose recomendada (SB020001. SB030001. SB030002) em pacientes <4 anos com broncoespasmo associado a doença obstrutiva reversível das vias aéreas, mostram que o Salbutamol Inalador sem CFC tem um perfil de segurança comparável ao de crianças> 4 anos, adolescentes e adultos.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

O inalador Salamol Easi-Breathe sem CFC demonstrou ser terapeuticamente equivalente ao inalador de dose medida de salbutamol formulado com propulsores de clorofluorocarbono (CFC).

Absorção

O salbutamol é facilmente absorvido pelo trato gastrointestinal.

Distribuição

O salbutamol está sujeito ao metabolismo de primeira passagem no fígado, cerca de metade é excretada na urina como um conjugado de sulfato inativo após administração oral (o restante é salbutamol inalterado). O salbutamol não parece ser metabolizado no pulmão; portanto, seu comportamento após a inalação depende do método de administração utilizado, que determina a proporção de salbutamol inalado em relação à proporção ingerida inadvertidamente.

Eliminação

A meia-vida plasmática foi estimada em cerca de duas a sete horas; os valores mais longos se seguiram à inalação de aerossóis.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Inalador Salamol Easi-Breathe sem CFC:

Estudos toxicológicos em ratos e cães com salbutamol formulados no propulsor HFA-134a mostraram um perfil de segurança comparativo com os atuais produtos contendo CFC. Os efeitos adversos observados em altas doses foram consistentes com os efeitos conhecidos da inalação de salbutamol.

Propulsor HFA-134a:

Os efeitos toxicológicos do propulsor HFA-134a consistiram em narcose e um potencial sensibilizador cardíaco relativamente fraco apenas em concentrações de exposição muito altas. Foram observadas margens de segurança de 2200, 1314 e 381 para camundongo, rato e cachorro em relação aos seres humanos.

Salbutamol:

O salbutamol é utilizado clinicamente há mais de 20 anos e sua segurança e eficácia foram comprovadas.

Consulte as seções 4.3 a 4.9 para obter mais orientações.

6. Informações farmacêuticas
6.1 Lista de excipientes

Etanol anidro

Norflurano (Propulsor HFA-134a)

O inalador Salamol Easi-Breathe CFC-Free contém um novo propulsor (HFA-134a) e não contém nenhum propulsor de clorofluorcarbono (CFC).

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25 ° C. Não refrigerar ou congelar.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Um recipiente de alumínio pressurizado com uma válvula dosadora e atuador operado por respiração.

Cada embalagem contém:

Embalagem única com um Easi-Breathe MDI com 200 doses medidas

Embalagem dupla com um Easi-Breathe MDI e um recipiente de recarga, cada um contendo 200 doses medidas (2 x 200, somente para a Alemanha).

Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser descartados de acordo com os requisitos locais.

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