Suspensão Maalox Plus

1. Nome do medicamento

Maalox Plus

2. Composição qualitativa e quantitativa

Os componentes ativos do Maalox Plus são:

Gel de hidróxido de alumínio seco230mg / 5ml
Hidróxido de Magnésio200mg / 5ml
Simeticone25mg / 5ml

Também contém 320 mg de sorbitol (E420), por 5 ml.

Para uma lista completa dos excipientes, consulte a seção 6.1

3. Forma farmacêutica

Suspensão oral

Suspensão branca, homogênea após agitação, com odor e sabor a limão.

4. Dados clínicos
4.1 Indicações terapêuticas

O alívio sintomático de:

1. Dispepsia.

2. Azia.

3. Flatulência.

4.2 Posologia e modo de administração

Para administração oral:

Adultos

5-10ml tomados 20 minutos a 1 hora após as refeições e na hora de dormir ou conforme necessário.

Crianças

Como proporção adequada da dose para adultos.

Crianças menores de 5 anos

Máximo de 5ml tds

Idosos

A dose normal para adultos é apropriada.

4.3 Contra-indicações

Não deve ser utilizado em pacientes hipersensíveis a qualquer uma das substâncias ativas ou excipientes, estão gravemente debilitados ou sofrem de insuficiência renal ou hipofosfatemia.

4.4 Advertências e precauções especiais de uso

O hidróxido de alumínio pode causar constipação e a overdose de sais de magnésio pode causar hipomotilidade do intestino; doses elevadas deste produto podem desencadear ou agravar obstrução intestinal e íleo em pacientes com risco mais alto, como aqueles com insuficiência renal ou idosos.

O hidróxido de alumínio não é bem absorvido pelo trato gastrointestinal e, portanto, efeitos sistêmicos são raros em pacientes com função renal normal. No entanto, doses excessivas ou uso prolongado, ou mesmo doses normais em pacientes com dietas com baixo teor de fósforo, podem levar à depleção de fosfato (devido à ligação alumínio-fosfato) acompanhada de aumento da reabsorção óssea e hipercalciúria com risco de osteomalácia. Recomenda-se aconselhamento médico em caso de uso prolongado ou em pacientes com risco de depleção de fosfato.

Em pacientes com insuficiência renal, os níveis plasmáticos de alumínio e magnésio aumentam. Nesses pacientes, uma exposição prolongada a altas doses de sais de alumínio e magnésio pode levar à demência, anemia microcítica.

O hidróxido de alumínio pode não ser seguro em pacientes com porfiria em hemodiálise.

Este produto contém sorbitol (E420). Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.

População pediátrica

Em crianças pequenas, o uso de hidróxido de magnésio pode produzir uma hipermagnesemia, principalmente se apresentarem insuficiência renal ou desidratação.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Maalox Plus não deve ser tomado simultaneamente com outros medicamentos, pois podem interferir na sua absorção se tomados dentro de 1 hora.

Os antiácidos contendo alumínio podem impedir a absorção adequada de medicamentos como tetraciclinas, vitaminas, ciprofloxacina, cetoconazol, hidroxicloroquina, cloroquina, clorpromazina, rifampicina, cefdinir, cefpodima, levotiroxina, rosuvastatina.

A levotiroxina também pode se ligar à simeticona, o que pode atrasar ou reduzir a absorção da levotiroxina.

Sulfonato de poliestireno

Recomenda-se cautela quando usado concomitantemente com sulfonato de poliestireno devido aos riscos potenciais de eficácia reduzida da resina no potássio de ligação, de alcalose metabólica em pacientes com insuficiência renal (relatada com hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio) e de obstrução intestinal (relatada com alumínio) hidróxido).

Hidróxido de alumínio e citratos podem resultar em aumento dos níveis de alumínio, especialmente em pacientes com insuficiência renal.

A alcalinização da urina secundária à administração de hidróxido de magnésio pode modificar a excreção de alguns medicamentos; assim, foi observada uma excreção aumentada de salicilatos.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

A segurança de Maalox Plus (Suspensão) na gravidez não foi estabelecida.

Devido à absorção materna limitada, quando usado conforme recomendado, espera-se que quantidades mínimas, se houver, de combinações de hidróxido de alumínio e sal de magnésio sejam excretadas no leite materno.

Simeticone não é absorvido pelo trato gastrointestinal.

Não se prevê nenhum efeito no recém-nascido / bebê amamentado, uma vez que a exposição sistêmica da mulher que amamenta ao hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona é desprezível.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas

Nenhuma afirmada.

4.8 Efeitos indesejáveis

A seguinte classificação de frequência do CIOMS é usada, quando aplicável:

Muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a <1/10), incomum (≥1 / 1.000 a <1/100), raro (≥1 / 10.000 a <1 / 1.000), muito raro (<1 / 10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sistema imunológico

Frequência desconhecida: reações de hipersensibilidade, como prurido, urticária, angioedema e reações anafiláticas

Problemas gastrointestinais

Efeitos colaterais gastrointestinais são incomuns.

Pouco frequentes: diarreia ou obstipação (ver secção 4.4)

Frequência desconhecida: Dor abdominal

Distúrbios do metabolismo e nutrição

Muito raros: Hipermagnesemia, incluindo observações após administração prolongada de hidróxido de magnésio em pacientes com insuficiência renal

Frequência desconhecida:

Hiperaluminemia

Hipofosfatemia, em uso prolongado ou em doses elevadas ou mesmo doses normais do produto em pacientes com dietas com baixo teor de fósforo, o que pode resultar em aumento da hipercalciúria por reabsorção óssea, osteomalácia (ver seção 4.4).

Notificação de suspeitas de reações adversas

É importante relatar suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento. Permite o monitoramento contínuo da relação benefício / risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que relatem qualquer suspeita de reação adversa por meio do esquema do cartão amarelo em: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou procure o MHRA Yellow Card no Google Play ou na Apple App Store.

4.9 Sobredosagem

Os sintomas graves são improváveis ​​após a sobredosagem.

Os sintomas relatados de overdose aguda com combinação de hidróxido de alumínio e sais de magnésio incluem diarréia, dor abdominal, vômito.

Grandes doses deste produto podem desencadear ou agravar obstrução intestinal e íleo em pacientes em risco (consulte a seção 4.4)

Alumínio e magnésio são eliminados por via urinária; O tratamento da sobredosagem aguda consiste na administração de Gluconato de Cálcio IV, reidratação e diurese forçada. Em caso de deficiência da função renal, é necessária hemodiálise ou diálise peritoneal.

5. Propriedades farmacológicas
5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para distúrbios relacionados ao ácido; Antiácidos com antiflatulentos, código ATC: A02AF02

Gel de hidróxido de alumínio seco– antiácido
Hidróxido de Magnésio– antiácido
Simeticone– agente antiespuma / antiflatulento

O Maalox Plus é uma mistura equilibrada de dois antiácidos e um agente antiflatulento / antiespumante simeticone. Os dois antiácidos são hidróxido de magnésio, de ação rápida, e hidróxido de alumínio, que é um antiácido de ação lenta. A combinação produz um rápido início de ação e um aumento no tempo total de buffer. O hidróxido de alumínio por si só é um adstringente e pode causar constipação. Esse efeito é equilibrado pelo efeito do hidróxido de magnésio, que é comum a outros sais de magnésio, que pode causar diarréia.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Nenhuma afirmada.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Não existem dados pré-clínicos relevantes para o prescritor que sejam adicionais aos já incluídos em outras seções do RCM.

6. Informações farmacêuticas
6.1 Lista de excipientes

Brometo de domifeno

Celulose microcristalina e carmelose sódica

Hidroxpropilcelulose

Peróxido de hidrogênio 30%

Ácido cítrico monohidratado

Sacarina de sódio

Sorbitol líquido 70% (sem cristalização) (E420)

Metilcelulose

Sabor a limão

Sabor creme suíço

Água purificada

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável

6.3 Prazo de validade

Fechado: 2 anos

Após abertura: 6 meses

6.4 Precauções especiais de conservação

Armazenar abaixo de 30 ° C.

Não refrigerar ou congelar.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Garrafas brancas de tereftalato de polietileno (PET) com fecho de polipropileno (PP) e revestimento de polietileno (PE / LDPE): 250 ml e 355 ml.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

nenhum requesito especial

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