Spray Cutâneo Perinal

1. Nome do medicamento

Spray Cutâneo Perinal

2. Composição qualitativa e quantitativa

Hidrocortisona 0,2% p / p

Cloridrato de lidocaína monohidratado 1,0% p / p

Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.

3. Forma farmacêutica

Solução de pulverização cutânea aquosa incolor a amarelo pálido

4. Dados clínicos
4.1 Indicações terapêuticas

Para o alívio sintomático da coceira anal e perianal, irritação e dor, como as associadas às hemorróidas.

4.2 Posologia e modo de administração

O mesmo esquema de dosagem se aplica a todas as faixas etárias, embora o spray não seja normalmente recomendado para crianças menores de 14 anos, a menos que seja sob orientação médica:

Pulverize uma vez sobre a área afetada até três vezes ao dia, dependendo da gravidade da condição.

4.3 Contra-indicações

Não deve ser usado se sensível à lidocaína ou a qualquer outro componente. Não deve ser usado na pele quebrada devido ao risco possivelmente aumentado de efeitos colaterais sistêmicos (consulte a seção 4.9). Não deve ser usado na pele infectada, incluindo lesões bacterianas, virais, tuberculosas ou fúngicas da pele. Não deve ser usado internamente (dentro do ânus) ou em qualquer outro lugar que não seja a área anal.

4.4 Advertências e precauções especiais de uso

O Spray Perinal é indicado para uso por períodos limitados e, portanto, não deve ser usado continuamente por mais de 7 dias sem orientação médica. Os pacientes devem ser instruídos a procurar orientação médica se sentirem dor persistente ou sangramento no ânus, especialmente quando associados a uma mudança no hábito intestinal, se o estômago estiver distendido ou se estiver perdendo peso. O tratamento médico imediato pode ser muito importante nessas circunstâncias. O spray perinal não deve ser ingerido ou aplicado na boca, dentro do nariz ou nos olhos.

Evite o uso prolongado e excessivo, pois isso pode causar atrofia local da pele, estrias ou efeitos sistêmicos de corticosteróides, como supressão da função adrenocortical.

Distúrbio visual

Perturbações visuais podem ser relatadas com o uso sistêmico e tópico de corticosteróide. Se um paciente apresentar sintomas como visão turva ou outros distúrbios visuais, ele deve ser considerado para encaminhamento a um oftalmologista para avaliação de possíveis causas que podem incluir catarata, glaucoma ou doenças raras, como coriorretinopatia serosa central (RCSC) que foram relatados após o uso de corticosteróides sistêmicos e tópicos.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Devido aos possíveis efeitos aditivos da lidocaína, o spray cutâneo perinal deve ser usado com cautela em pacientes em uso de drogas antiarrítmicas classe III (como amiodarona) ou outros anestésicos locais ao mesmo tempo.

Os medicamentos que reduzem a depuração da lidocaína (por exemplo, cimetidina ou betabloqueadores) podem aumentar o risco de overdose (consulte a seção 4.9), embora o risco seja considerado muito baixo para o spray cutâneo perinal devido às baixas doses aplicadas.

A supervisão médica é necessária se usada em conjunto com outros medicamentos contendo esteróides, devido a possíveis efeitos aditivos.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Há evidências inadequadas de segurança na gravidez humana. A administração tópica de corticosteróides em animais gestantes pode causar anormalidades no desenvolvimento fetal, incluindo fenda palatina e retardo de crescimento intra-uterino. Portanto, pode haver um risco muito pequeno de tais efeitos no feto humano. O spray cutâneo perinal só deve ser usado durante a gravidez se o médico da paciente considerar que os benefícios potenciais superam os riscos potenciais para o feto.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas

Nenhum conhecido.

4.8 Efeitos indesejáveis

Uma sensação de formigamento temporário pode ser experimentada localmente após a aplicação inicial. Hipersensibilidade à lidocaína raramente foi relatada.

Distúrbios oculares

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Visão embaçada (consulte também a seção 4.4).

Notificação de suspeitas de reações adversas

É importante relatar suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento. Permite o monitoramento contínuo da relação benefício / risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que relatem qualquer suspeita de reação adversa por meio do esquema do cartão amarelo em: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou procure o cartão amarelo MHRA no Google Play ou na Apple App Store.

4.9 Sobredosagem

Sob circunstâncias excepcionais, se o Spray Perinal for usado excessivamente, principalmente em crianças pequenas, é teoricamente possível que ocorra supressão adrenal e afinamento da pele. Os sintomas são normalmente reversíveis com a interrupção do tratamento.

A sobredosagem pode causar efeitos colaterais sistêmicos, como excitação do sistema nervoso e, em casos graves, depressão nervosa e cardiovascular central.

Em caso de suspeita de sobredosagem, interrompa o uso deste produto e procure atendimento médico urgente.

5. Propriedades farmacológicas
5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorróidas para uso tópico (produtos que contêm corticosteróides), código ATC: C05AA.

A preparação combina as conhecidas propriedades anti-inflamatórias e antipruriginosas locais da hidrocortisona e o efeito analgésico da lidocaína em uma formulação aquosa por spray. Na aplicação, pode-se evitar o contato dos dedos com a área afetada, o que melhora a higiene e diminui o risco de infecção.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Os ingredientes ativos da formulação estão prontamente disponíveis para contato íntimo com a pele e as mucosas, pois a preparação é pulverizada em pequenas gotas que secam após a aplicação para deixar os ingredientes ativos em contato próximo com a área afetada.

Como a preparação é uma solução clara, é totalmente homogênea e a disponibilidade do ingrediente ativo é ideal.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Nenhuma informação especial.

6. Informações farmacêuticas
6.1 Lista de excipientes

Éter cetoestearílico de Macrogol (cetomacrogol)

Ácido cítrico monohidratado

Citrato de sódio

Galato de propilo

Fenoxietanol

Água purificada

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável

6.3 Prazo de validade

30 meses

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25 ° C.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Tubo laminado dobrável de copolímero de polietileno / alumínio / EAA de 30 ml de alta densidade com bomba de pulverização e tampa.

O spray opera quando mantido em qualquer direção. O recipiente é amigo do ozônio. É não um aerossol e que não contém quaisquer propulsores potencialmente irritantes.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não aplicável

7. Titular da autorização de introdução no mercado

Diomed Developments Limited

Laboratórios Dérmicos da T / A

Tatmore Place

Gosmore

Hitchin

Hertfordshire, SG4 7QR

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