cetoconazol shampoo

1. Nome do medicamento

Cetoconazol 2% 

2. Composição qualitativa e quantitativa

Cada grama de shampoo contém 20 miligramas de cetoconazol.

Para obter uma lista completa dos excipientes, consulte a Seção 6.1.

3. Forma farmacêutica

Xampu

Solução clara, rosa, viscosa.

4. Dados clínicos
4.1 Indicações terapêuticas

Cetoconazol 2% p / p Shampoo é indicado para o tratamento e prevenção de dermatite seborreica, pitiríase capite (caspa) e pitiríase versicolor que podem estar associadas ao fungo Pityrosporum.

4.2 Posologia e modo de administração

Para administração tópica.

Adultos, incluindo idosos e adolescentes:

Molhe os cabelos e o couro cabeludo cuidadosamente com água.

Aplique shampoo suficiente para produzir espuma suficiente para lavar o couro cabeludo e o cabelo, massageie-o suavemente por todo o couro cabeludo e deixe por 3-5 minutos antes de enxaguar abundantemente.

Dermatite seborreica e caspa : use cetoconazol 2% p / p xampu duas vezes por semana durante 2-4 semanas.

Profilaxia: Use shampoo com cetoconazol 2% p / p uma vez a cada 1-2 semanas

Pitiríase versicolor: Use shampoo com cetoconazol 2% p / p, uma vez ao dia, por no máximo 5 dias.

Profilaxia: À medida que manchas de pitiríase versicolor se tornam mais aparentes na exposição ao sol. O shampoo com cetoconazol 2% p / p pode ser usado uma vez ao dia por no máximo 3 dias em um único tratamento antes da exposição ao sol.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade ao cetoconazol ou a qualquer um dos excipientes.

4.4 Advertências e precauções especiais de uso

Em pacientes em tratamento prolongado com corticosteróides tópicos, recomenda-se que a terapia com esteroides seja gradualmente interrompida por um período de 2 a 3 semanas, enquanto estiver usando o shampoo com cetoconazol 2% p / p, para evitar qualquer efeito potencial de rebote.

O shampoo com cetoconazol 2% p / p pode ser irritante para as mucosas dos olhos e o contato com essa área deve ser evitado. Se o shampoo com cetoconazol 2% p / p entrar em contato com os olhos, eles devem ser banhados suavemente com água fria.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não foram realizados estudos de interação

4.6 Gravidez e aleitamento

O shampoo cetoconazol 2% p / p não é detectado no plasma após a lavagem crônica ou aplicação tópica.

O shampoo com cetoconazol 2% p / p não é contra-indicado para gravidez ou lactação, mas deve-se ter cautela.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas

Não é relevante

4.8 Efeitos indesejáveis

A segurança do Ketoconazole 2% Shampoo foi avaliada em 2980 indivíduos que participaram em 22 ensaios clínicos. O cetoconazol 2% Shampoo foi administrado topicamente no couro cabeludo e / ou na pele. Com base nos dados de segurança agrupados desses ensaios clínicos, não foram relatadas RAMs com incidência ≥ 1%.

A tabela a seguir exibe as RAMs que foram relatadas com o uso do cetoconazol 2% Shampoo em experiências clínicas ou pós-comercialização.

As categorias de frequência exibidas usam a seguinte convenção:

Muito frequentes ≥1 / 10

Comum ≥1 / 100 e <1/10

Incomum ≥1 / 1.000 e <1/100

Raro ≥1 / 10.000, <1 / 1.000

Muito raro <1 / 10.000, incluindo relatórios isolados

Desconhecido (não é possível estimar a partir dos dados disponíveis do ensaio clínico).

Classe de órgão do sistemaReações adversas a medicamentos
Categoria de frequência
Incomum

(≥1 / 1.000 e <1/100)

Raro

(≥1 / 10.000 e <1 / 1.000)

Não conhecido
Distúrbios do sistema imunológicoHipersensibilidade
Distúrbios do sistema nervosoDisgeusia
Infecções e InfestaçõesFoliculite
Distúrbios ocularesMaior lacrimaçãoIrritação ocular
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneosAlopecia

Pele seca

Textura do cabelo anormal

Erupção cutânea

Sensação de queimação na pele

Acne

Contato com dermatite

Doença de Pele

Esfoliação da pele

Angioedema

Urticária

Mudanças na cor do cabelo

Distúrbios gerais e condições do local de administraçãoSite eritema do aplicativo

Irritação no local de aplicação

Prurido no local da aplicação

Reação no local de aplicação

Hipersensibilidade no local de aplicação

Pústulas no local de aplicação

Notificação de suspeitas de reações adversas

É importante relatar suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento. Permite o monitoramento contínuo da relação benefício / risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que relatem qualquer suspeita de reação adversa por meio do esquema do cartão amarelo em www.mhra.gov.uk/yellowcard .

4.9 Sobredosagem

Em caso de ingestão acidental, devem ser tomadas medidas de suporte e sintomáticas. Para evitar a aspiração, nem a êmese nem a lavagem gástrica devem ser instigadas.

5. Propriedades farmacológicas
5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Classificação farmacoterapêutica (ATC): D01A C08

O cetoconazol é um derivado sintético do imidazol-dioxalano. É um agente antifúngico de amplo espectro que inibe o crescimento de dermatófitos e leveduras comuns, alterando a permeabilidade da membrana celular:

Dermatófitos: Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, T.tonsurans, Microsporum canis, M. audouini, M. gypseum e Epidermophyton floccosum.

Leveduras: Candida albicans, C tropicalis, Pityrosporum ovale (Malassezia ovale) e Pityrosporum orbiculare (M. furfur).

5.2 Propriedades farmacocinéticas

O cetoconazol não foi detectado no plasma em 39 pacientes que lavaram 4-10 vezes por semana durante 6 meses ou em pacientes que lavaram 2-3 vezes por semana durante 3-26 meses. Doze horas após um único xampu, amostras de cabelo de seis pacientes mostraram que quantidades elevadas de cetoconazol estavam presentes no cabelo; apenas cerca de 5% haviam penetrado na queratina capilar. Não houve níveis plasmáticos detectáveis ​​após a lavagem crônica duas vezes por semana durante dois meses com cetoconazol.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Não há informações relevantes adicionais às contidas em outras partes do Resumo das Características do Medicamento.

6. Informações farmacêuticas
6.1 Lista de excipientes

Pasta de Sulfato de Lauretato de Sódio 70%

Laureth Sulphosuccinate Disodium Liquid 40%

Cloreto de Sódio

Ácido cítrico monohidratado

Álcool benzílico

EDTA tetrassódico

Quaternium-15

Polyquaternium-7

Dexpantenol

Laureth-2

Hidróxido de sódio

Eritrosina (E127)

Perfume

Água purificada

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

27 meses

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25 ° C.

Armazenar na embalagem original.

Manter o recipiente bem fechado.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Frascos multipolares de polietileno de alta densidade (HDPE) com tampas de polipropileno.

Embalagens: 120 ml.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não aplicável.

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